长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合对糖尿病患者血糖血脂的相关研究

时间:2016-10-29 16:32:36  查看:483

中国医学科学院北京协和医院营养科   何书励,张家瑜,通信作者,马方   100730

首医联盟医学研究院(北京)任纪峰   张海峰     101118

天三奇药业    李盛学    132200

1 研究背景

研究估计,2013年全球糖尿病患者已达到3.82亿人,到2035年这个数字可能增长至5.92亿[1]2007年~2008年在国内开展的调查显示,标准化年龄后人群糖尿病患病率为9.7%,糖尿病前期患者占比达到了15.5%[2]。糖尿病患病率逐年增加,严重威胁着人群健康。

目前,针对糖尿病的研究还在不断进行,我们希望了解长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒这个组合方式对糖尿病患者血糖血脂等各方面的影响。

 

2 研究对象

本研究在房山地区进行,共招募糖尿病患者76例。纳入及排除标准如下。

1)纳入标准:

过去6个月体重稳定;

被诊断为2型糖尿病(符合1999年世界卫生组织(WHO2型糖尿病诊断标准)达3个月以上;

年龄18-80岁;

规律使用降糖药物或饮食控制8周以上。

2)排除标准:

严重肝脏或肾脏疾病;

妊娠和哺乳期妇女;

活动期心脏病,严重脑血管疾病;

器官移植者;

严重药物过敏史,哮喘,荨麻疹或其他过敏体质;

在过去的六个月内酗酒或药物依赖;

在研究开始前6周或同时参加了其它临床研究;

胃肠疾病;

甲状腺功能异常;

正在服用糖皮质激素者。 

将符合研究要求的76名研究对象随机分为试验组及对照组,进行为期3个月的随机、安慰剂对照研究。

 

3干预方案

试验组研究对象每天长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合使用情况如下。

长乐胶囊:每天3次,每次6粒;

洚糖奇冲剂,每天2次,每次1袋;

鹰嘴豆纳豆粒,每天2次,每次3粒。

对照组患者采用安慰剂,其成分为麦芽糊精、茯苓、薏仁,制成5g粉剂形式,每日三餐前以开水冲服。

研究共持续3个月。

4 研究方法

对符合纳入及排除标准的76例糖尿病患者进行基线调查,内容包括:

患者基本信息(姓名、性别、出生日期、职业等);

人体测量(身高、腰围、臀围、血压);

生化检查(血常规、肝功、肾功、血脂、糖化血红蛋白、尿常规);

馒头餐试验:每人进食一个50g白面馒头、一个50g鸡蛋及一袋200ml牛奶,分别检测03060120min血糖及胰岛素水平;

既往病史及目前用药信息。

 

5 统计学分析

本研究主要关注基线及试验结束时,患者体重、血脂、糖化血红蛋白、糖耐量及胰岛素变化情况。采用SPSS Statistics软件对数据进行处理分析,分别比较试验组及对照组研究前后指标变化情况,对于符合正态分布及方差齐性的数据,采用配对样本t检验,不符合者,采用相关样本秩和检验。当P<0.05时,认为差异具有统计学意义。

 

6 研究结果

将入组的76名患者随机分入试验组及对照组,其中,试验组20人,对照组56人。试验组中5人退出研究;对照组中6人退组。最终,试验组15人、对照组50人完成本研究。

 

6.1 基线情况比较

对试验组及对照组患者的基线资料进行比较,其性别、年龄均无统计学差异。

1 试验组与对照组研究对象基线资料比较

组别

性别

年龄(,长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合对糖尿病患者血糖血脂的相关研究±s)

对照组(n=50

57.80±9.06

试验组(n=15

61.14±5.48

t

3.710

P

0.090

0.059

 

6.2 血脂、糖化血红蛋白变化情况

分别对两组研究对象的总胆固醇(total plasma cholesterol, TC)、甘油三酯(triglycerides, TG)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL)、糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin, HbA1C)进行分析。结果显示,与基线资料相比,对照组患者高密度脂蛋白胆固醇及糖化血红蛋白下降;试验组甘油三酯水平显著下降。

 

2对照组(n=50)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3)

组别

TC (mmol/L)

TG(mmol/L)

HDL(mmol/L)

LDL(mmol/L)

HbA1c(%)

基线

4.70

(4.15,5.45)

1.44

(0.95,2.14)

1.28

(1.11,1.46)

2.86

(2.30,3.28)

6.60

(6.08,7.63)

干预后

4.56

(4.14,5.67)

1.33

(0.85,2.29)

1.16

(0.98,1.31)

2.73

(2.17,3.41)

6.50

(5.90,7.30)

P

0.282

0.980

0.000

0.714

0.012

 

3 试验组(n=15)患者血脂、糖化血红蛋白变化情况M(Q1,Q3)

组别

TC(mmol/L)

TG(mmol/L)

HDL(mmol/L)

LDL(mmol/L)

HbA1c(%)

基线

4.68

(4.21,5.22)

1.48

(1.10,2.55)

1.18

(0.93,1.42)

2.83

(2.16,3.63)

7.20

(6.4,9.00)

干预后

4.47

(3.88,4.95)

1.09

(0.99,1.72)

1.27

(1.04,1.62)

2.63

(2.09,3.07)

700

(6.2,7.8)

P

0.164

0.006

0.050

0.078

0.722

 

6.3 糖耐量变化情况

分别对试验组和对照组进行统计分析,比较研究前后各点血糖(Glucose, Glu)的变化情况。统计结果表明,与基线情况相比较,对照组患者空腹血糖(基线平均值7.40mmol/L,干预后平均值7.73mmol/L)升高,服用安慰剂及标准餐后,0.5小时血糖升高。试验组患者各时间点血糖无统计学差异。

4对照组(n=50)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)]

组别

Glu-0h

Glu-0.5h

Glu-1h

Glu-2h

基线

7.05

(6.00,8.08)

8.85

(7.38,10.65)

11.40

(8.80,14.23)

11.35

(8.68,13.90)

干预后

6.90

(5.80,9.00)

10.15

(8.48,13.13)

11.35

(9.10,14.90)

9.60

(7.75,13.90)

P

0.005

0.000

0.119

0.111

 

5试验组(n=15)患者血糖变化情况[mmol/L, M(Q1,Q3)]

组别

Glu-0h

Glu-0.5h

Glu-1h

Glu-2h

基线

7.80

(5.70,9.10)

9.40

(7.15,10.80)

12.70

(10.25,14.55)

13.70

(11.90,18.45)

干预后

7.50

(6.70,10.55)

9.90

(8.45,13.00)

12.70

(11.10,16.20)

15.80

(11.85,17.95)

P

0.394

0.056

0.075

0.272

 

6.4 胰岛素释放变化情况

分别比较两组胰岛素(Insulin, Ins)与基线资料相比较,对照组患者0.5小时及1小时胰岛素水平上升,试验组患者餐后0.5小时胰岛素水平下降。

6对照组(n=50)患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)]

组别

Ins-0h

Ins-0.5h

Ins-1h

Ins-2h

基线

11.53

(7.53,16.04)

35.34

(23.15,44.23)

48.91

(29.60,70.42)

58.375

(29.62,86.24)

干预后

11.50

(7.92,14.83)

38.95

(24.44,48.29)

61.68

(39.10,82.66,)

53.35

(35.05,118.32)

P

0.935

0.001

0.006

0.606

 

7试验组(n=15)糖尿病患者胰岛素水平变化情况[μIU/mL, M(Q1,Q3)]

组别

Ins-0h

Ins-0.5h

Ins-1h

Ins-2h

基线

10.51

(3.48,14.01)

30.90

(19.98,41.79)

37.85

(28.57,69.57)

51.02

(39.78,81.28)

干预后

11.30

(10.44,13.60)

23.06

(11.03,32.93)

41.48

(18.97,48.50)

51.68

(30.80,79.81)

P

0.211

0.011

0.099

0.551

 

7 讨论

本研究中,对照组患者空腹及餐后0.5小时血糖升高,可能与安慰剂主要成分为糊精有关;其0.51小时胰岛素分泌量增加,可能与0.5小时血糖升高对胰岛的反馈有关。此外,对照组患者糖化血红蛋白下降,与其参加研究后改善生活习惯有关;高密度脂蛋白水平下降,为不利影响,原因尚需进一步研究。

试验组患者经过3个月的干预后,餐后0.5小时胰岛素水平下降,甘油三酯水平显著下降。血糖的平均水平略有下降,但无统计学差异。

研究显示,长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴纳豆粒组合可显著降低糖尿病患者甘油三酯水平,利于血脂的调控,对血糖有一定的调节作用。

 

参考文献:

[1] L G, DR W, I H, et al. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035[J]. Diabetes Research & Clinical Practice, 2014, 103(2):137–149.

[2] W Y, J L, J W, et al. Prevalence of diabetes among men and women in China.[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 362(12):1090-1101.

 

                                                

中国医学科学院北京协和医院营养科

       20167

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